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La ANMAT aprobó ensayos clínicos para el suero hiperinmune anti-COVID-19

En los laboratorios se logró neutralizar el virus. El ensayo de fase 2 y 3 estudiará en humanos lo que podría ser el primer medicamento argentino para esta enfermedad.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó este viernes el protocolo de investigación del estudio clínico del suero hiperinmune anti-COVID-19. El ensayo evaluará su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes infectados de coronavirus.

Este suero podría convertirse en el primer medicamento argentino desarrollado en el país para el tratamiento de la infección causada por el Sars-CoV-2, según informó la compañía biotecnológica argentina Inmunova.

Se trata de un trabajo articulado con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS) y la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).

La empresa Inmunova, especializada en la investigación, diseño y desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades poco frecuentes, indicó que los estudios clínicos comenzarán a realizarse la semana próxima en el Sanatorio Güemes, y en el Hospital General de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano", ambos de la Ciudad de Buenos Aires. También se llevarán a cabo en el Hospital Cuenca Alta - SAMIC de Cañuelas y en el Instituto Médico Platense de La Plata.

Después, las pruebas seguirán en más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del Área Metropolitana de Buenos Aires y de La Plata.

La investigación, según se informó, incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con coronavirus. Los requisitos son que la persona tenga confirmada la presencia de la enfermedad por PCR, que se presente dentro de los diez días del inicio de los síntomas y que estos requieran hospitalización.

"El ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti-COVID-19 pueden frenar la propagación del virus en el organismo y así evitar que el cuadro se agrave. Esperamos demostrar su eficacia y debemos hacerlo, como en todas las terapias experimentales, con un estudio clínico riguroso y controlado", señaló Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET.

Además, explicó: "Si bien las vacunas son la estrategia ideal, la pandemia plantea la necesidad de terapias efectivas en plazos más próximos que permitan disminuir el impacto del nuevo coronavirus".

"Nuestro suero no necesita de donantes, se puede producir en grandes cantidades y se puede suministrar a cada paciente en una concentración conocida de anticuerpos", indicó Goldbaum, que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir.

El suero terapéutico es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales de caballos, obtenidos mediante la inyección de una proteína recombinante del Sars-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos. En ensayos in vitro, demostró la capacidad de neutralizar el virus, con una potencia alrededor de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes.

El suero producido contiene gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, es decir, que podría evitar que el virus ingrese a las células que es donde se multiplica.

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